2022-08-31
【重磅】立新制藥培美通過美國FDA的DMF審評(píng)
近日，蘇州立新制藥有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局( FDA）簽發(fā)的關(guān)于“培美曲塞二鈉原料藥已完成全面科學(xué)審評(píng)、充分支持制劑ANDA上市申請(qǐng)”的通知函。此次通過FDA審評(píng)表明，立新制藥生產(chǎn)的培美曲塞二鈉原料藥的產(chǎn)品質(zhì)量、研發(fā)技術(shù)能力獲得了美國規(guī)范市場的認(rèn)可，對(duì)于公司拓寬該產(chǎn)品的國際高端市場，提升公司在原料藥全產(chǎn)業(yè)鏈的形象和品牌具有舉足輕重的作用。原料藥名稱：培美曲塞二鈉2.5水DMF號(hào)：0256
