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【重磅】立新制藥培美通過(guò)美國(guó)FDA的DMF審評(píng)

發(fā)布日期：2022.08.31


近日，蘇州立新制藥有限公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局( FDA）簽發(fā)的關(guān)于“培美曲塞二鈉原料藥已完成全面科學(xué)審評(píng)、充分支持制劑ANDA上市申請(qǐng)”的通知函。此次通過(guò)FDA審評(píng)表明，立新制藥生產(chǎn)的培美曲塞二鈉原料藥的產(chǎn)品質(zhì)量、研發(fā)技術(shù)能力獲得了美國(guó)規(guī)范市場(chǎng)的認(rèn)可，對(duì)于公司拓寬該產(chǎn)品的國(guó)際高端市場(chǎng)，提升公司在原料藥全產(chǎn)業(yè)鏈的形象和品牌具有舉足輕重的作用。

原料藥名稱：培美曲塞二鈉2.5水

DMF號(hào)：025640

持有人：蘇州立新制藥有限公司

培美曲塞二鈉是一種含有吡咯嘧啶結(jié)構(gòu)的抗葉酸制劑，通過(guò)破壞細(xì)胞內(nèi)葉酸依賴性的正常代謝過(guò)程，抑制細(xì)胞復(fù)制，從而抑制腫瘤的生長(zhǎng)。立新制藥積極推動(dòng)原料藥高質(zhì)量發(fā)展，大力布局全球市場(chǎng)，目前培美曲塞二鈉2.5水和7水均已在中國(guó)和歐洲獲批上市。

立新制藥堅(jiān)持執(zhí)行全球規(guī)范，加強(qiáng)國(guó)際合作、國(guó)際注冊(cè)、國(guó)際認(rèn)證，多次通過(guò)FDA、EDQM、EMA和PMDA等權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。公司將積極加大國(guó)際認(rèn)證和注冊(cè)力度，持續(xù)發(fā)揮國(guó)際化優(yōu)勢(shì)，拓展國(guó)際市場(chǎng)。

Copyright ? 蘇州立新制藥有限公司 版權(quán)所有 蘇ICP備2023020591號(hào)-1 網(wǎng)站維護(hù)
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